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资讯日期：2026年9月24日

2026 年 9 月 24 日，FDA 批准礼来公司的依非索肽胰岛素（胰岛素 efsitora alfa-gobe，商品名 Onswik）用于成人 2 型糖尿病，作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制。Onswik 是一种每周一次（每 7 天）给药的长效基础胰岛素，可在体内维持平稳的基础胰岛素水平，预计每年可比每日一次基础胰岛素减少 300 余次注射，显著降低患者的注射负担。

2 型糖尿病是最常见的糖尿病类型，全球患者数以亿计。胰岛素仍是许多 2 型糖尿病患者实现血糖达标的重要治疗手段，但每日注射带来的负担和不便，常导致治疗延迟或依从性下降。Onswik 设计为每周一次皮下注射，旨在以更简便的给药节奏帮助患者维持平稳降糖，是继诺和诺德 icodec 之后又一款获 FDA 批准的长效周制剂胰岛素。

关键临床数据（QWINT项目）

FDA 批准基于 QWINT 全球 III 期临床项目，该项目在四项注册研究中纳入超过 3,400 名成人 2 型糖尿病患者，覆盖既往未使用过胰岛素以及已在使用基础胰岛素的不同人群，地理上遍及美洲、欧洲、亚洲多国（含中国）。在每一项研究中，每周一次 Onswik 在降低糖化血红蛋白（A1C）的主要终点上，均显示出与每日一次甘精胰岛素 U-100 或德谷胰岛素 U-100 相当的非劣效结果。

安全性方面，Onswik 的整体表现与对照的每日基础胰岛素相似。其中已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的 QWINT-1 研究显示，在未使用过胰岛素的患者中，Onswik 固定剂量方案与每日甘精胰岛素相当，且具有临床意义或严重低血糖的发生比率为 0.57，提示低血糖风险可控。礼来指出，该药不应用于 1 型糖尿病患者，因其可增加严重低血糖风险，且该人群的安全有效性尚未确立。

剂型与给药

Onswik 将以 KwikPen 注射笔形式在美国未来数月内供应，提供两种浓度：U-500（500 单位/毫升，每支含 1,500 单位）与 U-1000（1,000 单位/毫升，每支含 3,000 单位）。常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪增生（脂肪营养不良）、瘙痒、皮疹、手足肿胀及体重增加。

资料来源（可追溯）

美国 FDA / Drugs.com 新药批准：Onswik (insulin efsitora alfa-gobe)，Date of Approval: 2026-09-24

Eli Lilly 新闻稿（2026-09-24）：FDA approves Onswik for adults with type 2 diabetes

Medscape / Pharmaceutical-Technology 报道；QWINT-1全文见 NEJM（2026）